新版GMP潔凈度等級標準
發布時間：2018-08-22
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來自：深圳市金利凈化科技有限公司
新版GMP潔凈度等級標準
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，在本文主要介紹新版GMP中關于潔凈度等級中的A、B、C、D四個級別以及新版GMP的潔凈等級標準。
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D主要參數要求：
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s；垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
| 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表:(ISO14644-1部分內容） |
| 潔凈度級別 |
塵粒最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| ≥0.5μm塵粒數 |
≥5μm塵粒數 |
| 100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000級 |
35,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000級 |
10,500,000 |
60,000 |
1,000 |
15 |
深圳市金利凈化科技有限公司主要的經營范圍：
清潔度10～100,000級
●GMP藥廠無菌室 凈化空調設計、施工
●各種無塵生產廠房 凈化空調設計、施工
●GMP食品廠無菌室 凈化空調設計、施工
●各類實驗室 整體規劃設計、施工
●各種規格初級、中級、高.效率濾網
●各種規格潔凈工作臺、風淋室、傳遞窗
●防塵、防腐、防靜電及高架地板等工程
